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医疗器械GSP认证
发布时间:2017-06-07 13:26:01
一、对企业GSP现状进行现场考察,工作重点:调查诊断、真实评估、合理调整、利用资源
1.对企业的基本情况作出真实评估。
2、分析掌握企业实施的现有状况与项目预期目标要求差距。    
3、制订工作计划。
 
二 、质量体系建立,工作重点:机构确立、人员培训、职能分配、硬件改造。
1、人员配?#28014;?br /> 2、组织机构确立。
3、硬件改造方案的确认。
4、对质量体系文件进行修订。
5、对各岗位人员进行培训。
 
三、  质量体系运行,工作重点:记录完善、资料收集、档案整理、实操演练。
1、提出记录文件整理要求。
2、?#25484;?#30456;关的资料。
3、完?#32856;?#31181;档案整理。
4、加强员工实际操作技能培训。
 
四 、 组织质量体?#30340;?#23457;,工作重点:内审培训、组织内审、模拟检查、纠正整改。
1、对内审人员进行培训。
2、组织质量体?#30340;?#37096;审核工作。
3、对企业进行GSP认证模拟检查。
4、对不合格项提出纠正整改意见。
 
五 、准备材料认证申报材料,提出认证申请,工作重点:准备材料、递交申请。
1、根据药监部门要求整理GSP认证申报资料。
2、递交GSP认证申报资料。
 
六 、 迎接现场检查,工作重点:迎检培训、准备检查。
 
1、讲解GSP认证现场检查流程和注意事项。
2、做好检查员的接待工作。
3、根据检查日程组织配合现场检查工作。
 
七 、 认证结束,工作重点:制订整改方?#28014;?#35780;审进度跟踪。
1、制订现场整改方?#28014;?br /> 2、通过GSP换证现场检查的进度跟踪。
3、领取GSP认证证书。
 
八、其他:
 
1、可与企业建立长期合作关系,可代理医疗器械经营企业许可证、蛋白同化制剂、肽类激素审批、经营区域性麻醉药品、第一类精神药?#39134;?#25209;、经营二类精神药?#39134;?#25209;、许可证变更等的等,全方位为您服务。
2、本公司承接GSP日常维护和管理工作。
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